Clean Room, OM Pharma: deux nouvelles zones classées (locaux WSL et préparation milieu)
OM Pharma est un groupe pharmaceutique international spécialisé dans les médicaments et les solutions innovantes axées sur le patient. Le groupe est notamment chargé du développement, de la fabrication et de la commercialisation de produits pharmaceutiques offrant des soins ciblés.
Face à l’accroissement de son activité, OM Pharma a fait appel à notre expertise en salle propre pour le revamping d’une zone de 50 m2.
La problématique
Jusqu’à présent, plusieurs activités étaient partagées dans un même local. Pour répondre aux exigences de la recherche et développement de souches bactériennes, l’entreprise a décidé de créer deux zones, hautement sécurisées avec atmosphère contrôlée, réservées exclusivement à cette activité.
Les étapes
Pour répondre aux besoins d’OM Pharma en termes de classification ISO 7 et 8 (selon la norme ISO 14644-1), notre attention s’est portée sur plusieurs points :
- La maîtrise de la température,
- Le taux de brassage en fonction du classement d’articulaire souhaité,
- La création de SAS personnel et de SAS matériel (y compris des passe-plats),
- La limitation de la contamination due au personnel avec la mise en place d’une procédure d’habillage recommandée pour de l’ISO 7 et ISO 8.
La nécessité de se prémunir de la contamination extérieure et de contrôler celle de l’intérieur est l’objectif premier d’une salle propre.
Pour répondre à ces enjeux de sécurité, d’efficacité et de confort, nos ingénieurs ont combiné diverses compétences et réalisé des études de cloisons, d’utilité, d’électricité, de ventilation et d’automation, le tout intégré dans une maquette 3D.
Afin de faciliter les validations (hors scope SP groups), nous avons orienté et ajusté les contraintes de débit et de pression lors des phases d’études, en collaboration avec le fournisseur du lot ventilation. Une étude de sécurité incendie a également été demandée et suivie afin de répondre aux prescriptions AEAI.
Les phases du projet se sont déroulés comme suit :
- Conception
- Etude Basic
- Etude de détail avec définition de valeurs fixes
- Rédaction des cahiers des charges
- Appels d’offre aux fournisseurs et comparatifs
- Réalisation
La solution apportée
Pour créer deux zones classées ISO 7-8 Grade C-D (zones à atmosphère contrôlée destinées aux étapes moins critiques de la fabrication des médicaments stériles), nous avons commencé par enlever les cloisons existantes et les passages électriques afin de pouvoir agrandir la zone technique.
Pour contrôler le taux d’empoussièrement, nous avons installé un système de ventilation permettant de limiter les risques de contamination : l’air est pulsé dans différentes zones définies en amont (design de l’AFD – Air Flow Diagram). Grâce à la maquette 3D, nous avons pu garantir les conditions de l’air soufflé en zone (débit, pression, température).
Pour obtenir une étanchéité parfaite, nous avons posé des cloisons facilement nettoyables et désinfectables, installé des fenêtres fixes à l’intérieur, ainsi qu’un faux plafond entre 2,5m et 2,7m. Des filtres H14 terminaux ont notamment été posés en faux plafond afin de garantir un air propre sans particules. Concernant l’automation, une armoire automate dédiée a été créée afin de piloter l’installation et atteindre les consignes définies par l’utilisateur tout en monitorant les différentes variables des locaux.
Afin d’assurer la sécurité de tous et éviter toute contamination, plusieurs équipements ont été installés selon les besoins utilisateur :
- Des passe-plats monoblocs dotés d’un système de verrouillage (interlockage) permettent de passer du matériel tout en respectant les caractéristiques de pureté et de pression de la salle propre et en évitant les contaminations croisées.
- Un mobilier jointé au niveau des cloisons (paillasses et armoires de rangement) ainsi qu’un sol en résine intégrant des remontées de plinthes facilitant ainsi le nettoyage.
- Des SAS d’accès personnel ont été créés permettant ainsi aux utilisateurs de s’équiper facilement et rapidement, en respectant les procédures d’habillage en vigueur sur le site.
- Une cloison auto-cassante et nettoyable, permettant une évacuation rapide et donnant accès directement à l’extérieur, a été ajoutée suite aux études de sécurité incendie.
”Ce projet a été particulièrement intéressant à suivre, les ingénieurs SP ainsi que les différents fournisseurs ont réussi à trouver des solutions techniques répondant aux besoins utilisateurs mais également adaptées à l’espace ainsi qu’à l’encombrement de la zone de 50 m2).
Michael PeytrignetIngénieur Process
Toute la technique SP Groups en termes de salle blanche a pu être condensée dans ces locaux, ces derniers sont désormais réceptionnés et ont passé les validations...
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