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Projekt für OM Pharma: zwei neue Reinraumbereiche (WSL-Räume und Medien-Zubereitung)

OM Pharma ist ein auf Arzneimittel und innovative Lösungen für Patienten spezialisiertes internationales Unternehmen, das schwerpunktmäßig Pharmaprodukte für bestimmte Therapien entwickelt, herstellt und vertreibt.

Zur Erweiterung seiner Kapazitäten betraute uns OM Pharma mit der Modernisierung eines 50 m2 großen Reinraumbereichs.

Die Problematik

Bislang waren mehrere Tätigkeiten in ein und demselben Raum durchgeführt worden. Um den Anforderungen an Forschung und Entwicklung von Bakterienstämmen gerecht zu werden, beschloss das Unternehmen die Einrichtung von zwei Hochsicherheitsbereichen mit kontrollierter Atmosphäre, die ausschließlich für diese Tätigkeit genutzt werden sollten.

Der Weg zum Ziel

Ein Reinraum dient insbesondere dem Schutz vor Kontamination von außen und der Kontrolle der Kontamination von innen. Um die Anforderungen von OM Pharma hinsichtlich ISO-Reinraumklassen 7 und 8 (gemäß ISO-Norm 14644-1) zu erfüllen, konzentrierten wir uns auf folgende Aspekte:

  • Konstanthaltung der Temperatur
  • Luftwechselrate entsprechend der gewünschten Reinraumklasse(n)
  • Installation von Personen- und Materialschleusen (einschließlich Durchreichen)
  • Minimierung der Kontamination durch das Personal durch ISO 7/ISO 8-konformes Ankleideverfahren

Um diese Anforderungen in puncto Sicherheit, Effizienz und Komfort zu erfüllen, führten unsere Ingenieure in fachübergreifenden Teams Studien zu Trennwänden, Stromversorgung, Belüftung, Automatisierung und Gebrauchstauglichkeit durch und erstellten ein vollständiges 3D-Modell.

Um Validierungen (außerhalb des Zuständigkeitsbereichs von SP Groups) zu erleichtern, wurden die Anforderungen an Durchsatz und Druck während der Studienphasen von uns angepasst (in Zusammenarbeit mit dem Lieferanten des Belüftungsloses). Auch eine ebenfalls in Auftrag gegebene Brandschutzstudie wurde durchgeführt, um die Einhaltung der Brandschutzvorschriften der Vereinigung Kantonaler Feuerversicherungen (VKF) sicherzustellen.

Die Projektphasen liefen wie folgt ab:

  • Konzeption
  • Basisstudie
  • Detailstudie mit Definition der festgelegten Werte
  • Erstellung der Lastenhefte
  • Ausschreibungen an Lieferanten und Angebotsvergleiche
  • Umsetzung

Die Lösung

Zwecks Schaffung zweier ISO 7–8 Grad C–D konformer Bereiche (Zonen mit kontrollierter Atmosphäre für die weniger kritischen Schritte bei der Herstellung steriler Arzneimittel) wurden zunächst die bestehenden Trennwände und elektrischen Durchführungen entfernt, um den Technikbereich zu vergrößern.

Zur Steuerung des Grads der Partikelverunreinigung wurde von uns ein Belüftungssystem installiert, das Kontaminationsrisiken minimiert: Die Luft wird in verschiedene vorab definierte Bereiche geführt (Design des AFD – Air Flow Diagram). Wir verwendeten ein 3D-Modell, um die Bedingungen der Versorgungsluft innerhalb des Bereichs sicherzustellen (Durchfluss, Druck und Temperatur).

Um eine perfekte Dichtigkeit zu erreichen, wurden von uns leicht reinig- und desinfizierbare Trennwände sowie feststehende Innenfenster angebracht und eine Zwischendecke in 2,5 bis 2,7 m Höhe eingezogen. H14-Filtereinheiten für saubere, partikelfreie Luft wurden insbesondere in der Zwischendecke installiert. Bezüglich Automatisierung wurde ein eigens konzipierter Schaltschrank installiert, mit dem die Anlage gesteuert und die vom Benutzer definierten Bedingungen umgesetzt und gleichzeitig die verschiedenen Variablen der Räume überwacht werden können.

Folgende, an den Bedarfen der Nutzer orientierte Ausrüstungen wurden installiert, um die allgemeine Sicherheit zu gewährleisten und jegliche Kontamination zu vermeiden:

  • Monoblock-Durchreichen mit Verriegelungssystem (Interlocks), mit denen Material unter Beachtung der Reinheits- und Druckeigenschaften des Reinraums und unter Vermeidung von Kreuzkontaminationen hinein- und herausgereicht werden kann
  • Mit den Trennwänden fest verbundenes Mobiliar (Labortische und Aufbewahrungsschränke) sowie Epoxidharzboden mit umlaufender Hohlkehle für leichte Reinigung
  • Personenschleusen, dank denen die Benutzer unter Einhaltung der am Standort geltenden Vorschriften die Schutzkleidung schnell und einfach anlegen können
  • Eine einfach aufbrechbare und reinigbare Trennwand wurde im Anschluss an die Brandschutzstudien nachgerüstet, damit im Brandfall eine rasche Evakuierung direkt ins Freie möglich ist.

Dies war ein besonders interessantes Projekt: SP-Ingenieure und die verschiedenen Lieferanten haben es geschafft, technische Lösungen für die Bedarfe der Benutzer zu finden und an den Raum und das geringe Platzangebot des 50 m2 großen Bereichs anzupassen.
Die gesamte Reinraumtechnik von SP Groups kam hier auf engstem Raum zum Einsatz. Die Räume sind inzwischen abgenommen und haben die Validierungen bestanden.

Michael PeytrignetProzessingenieur

Haben Sie ein Projekt aus dem Bereich Pharma, das Sie uns gern anvertrauen möchten?

Dann sollten wir uns mal zusammensetzen!